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各相關(guān)單位： 根據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2020年第四批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃的通知》（國標(biāo)委發(fā)﹝2020﹞53號），全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 221）組織完成了推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（計劃號：20204655-T-464）起草工作，并形成征求意見稿（附件1）及編制說明（附件2），建議本文件自發(fā)布之日起12個月開始實(shí)施。 現(xiàn)就該標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿和建議實(shí)施日期等內(nèi)容公開征求意見，若有任何意見或建議，請?zhí)顚憽兑庖姺答伇怼罚ǜ郊?），另外，請各位起草單位老師填寫驗(yàn)證方案（附件4），并于2021年08月06日前發(fā)送至秘書處郵箱：tc221@nifdc.org.cn。全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會2021年6月1日附件1.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019征求意見稿.pdf附件2.GBTXXXX—XXXXidtISO14971：2019國標(biāo)編制說明.pdf 附件3.意見反饋表.docx

為做好醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施評價工作，我技術(shù)委員會現(xiàn)組織開展對YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行調(diào)研。請本著客觀公正、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，于2021年5月13日前通過以下鏈接或掃描二維碼填寫并提交問卷。 https://www.wjx.cn/vj/eSEoar2.aspx

尊敬的獲證組織： 因2021年部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更（詳見：北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司關(guān)于部分產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)升版變更通知），對相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施細(xì)則進(jìn)行修訂，望周知！ 聯(lián)系人：楊鑫 聯(lián)系電話：010-62379330實(shí)施細(xì)則變更情況如下：文件編號文件名稱變化情況CMD0003輸注、穿刺器具和醫(yī)用高分子材料制品實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、標(biāo)準(zhǔn)號變更CMD0004醫(yī)用X射線設(shè)備及附件產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則涉及標(biāo)準(zhǔn)升版CMD0005醫(yī)用超聲儀器設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)升版CMD0008物理治療及康復(fù)設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)升版CMD0011體外循環(huán)及血液處理設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)升版CMD0016醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、標(biāo)準(zhǔn)號變更CMD0017醫(yī)用電子儀器設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)號變更CMD0018普通診察器械涉及標(biāo)準(zhǔn)號變更CMD0019各科手術(shù)器械涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、標(biāo)準(zhǔn)號變更CMD0023醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置涉及標(biāo)準(zhǔn)升版CMD0026醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具涉及標(biāo)準(zhǔn)升版、標(biāo)準(zhǔn)作廢CMD0027醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料涉及標(biāo)準(zhǔn)號變更CMD0032醫(yī)用核素設(shè)備涉及標(biāo)準(zhǔn)升版北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 2021.1.19

今天，標(biāo)準(zhǔn)在社會走向新時代的偉大征程中，將再一次扮演非常關(guān)鍵的角色。沒有標(biāo)準(zhǔn)，我們不可能見證如此迅速的變革。創(chuàng)新者們依靠著IEC、ISO和ITU等組織制定的國際標(biāo)準(zhǔn)來確保兼容性和互操作性，推進(jìn)新技術(shù)的順利應(yīng)用。標(biāo)準(zhǔn)也成為全球知識與創(chuàng)新傳播的有效載體。